روپوش پزشکی تولید شده با الکل سفید باعث مرگ کودک در هلند شد

روپوش پزشکی تهران غیر استریل و غیر ایزوله که برای محافظت در برابر مانع متوسط یا بالا در نظر گرفته شده است

لباس‌های غیر استریل و غیر ایزوله برای پوشیدن پرسنل مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده است تا محافظت متوسط یا بالا در شرایط ایزوله غیر استریل و غیر بیمار را فراهم کنند.

این لباس‌ها توسط FDA به‌عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس II تنظیم می‌شوند که به اعلان 510 (k) قبل از بازار نیاز دارد.

لباس‌های ایزوله غیرجراحی برای پوشیدن پرسنل مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده است تا محافظت حداقل یا کم مانع را در شرایط ایزوله غیر جراحی و غیر بیمار فراهم کنند.

این لباس‌ها دستگاه‌های کلاس I هستند (مستثنی از بررسی قبل از بازار).

لباس‌های پارچه‌ای که در زمینه‌های استریل مانند جراحی استفاده نمی‌شوند، اگر در مواد شوینده آنزیمی یا طبق روش‌های عملیاتی استاندارد بیمارستان شسته شوند، می‌توانند دوباره مورد استفاده قرار گیرند.

همچنین به جای مواد شوینده می توان از الکل سفید استفاده نمود.

FDA استانداردهای اجماع روپوش ها را همانطور که در پایگاه داده استانداردهای اجماع شناخته شده FDA فهرست شده است، به رسمیت می شناسد.

روپوش پزشکی تهران

برای دستگاهی که به صورت استریل فروخته می‌شود، FDA به حامیان مالی توصیه می‌کند اطلاعات زیر را همانطور که در راهنمای نهایی با عنوان ارسال و بررسی اطلاعات عقیم‌سازی در اطلاعیه قبل از بازار (510(k)) برای دستگاه‌هایی که دارای برچسب استریل هستند، ارائه دهند.

از این رو می توان از دماسنج جیوه ای قدیمی برای استریل کردن روپوش استفاده کرد.

این اطلاعات ممکن است شامل موارد زیر باشد:روش استریلیزاسیون که مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
شرح روشی که برای تأیید چرخه عقیم‌سازی استفاده می‌شود، اما نه خود داده‌های اعتبارسنجی (برای روش‌های استریل‌سازی ثابت).

ارجاع به یک روش استاندارد (به عنوان مثال، استاندارد تشعشع AAMI) معمولاً برای روش های استریلیزاسیون با استانداردهای شناخته شده FDA کافی است.

سطح تضمین عقیمی (SAL) برای دستگاهی که شرکت قصد دارد برآورده کند.

در این بین می توان برای کسب اطلاعات درباره طرز استفاده از تب سنج جیوه ای زیر بغل با این مقاله همراه بود.

SAL 10-6 برای پرده‌های جراحی و روپوش‌های جراحی که باید در طول عمل جراحی استفاده شوند، مورد نیاز است.

شرح توانایی بسته بندی در حفظ استریل بودن دستگاه.

اگر استریلیزاسیون شامل اکسید اتیلن (EtO) باشد، حداکثر میزان باقیمانده اتیلن اکسید و اتیلن کلروهیدرین که روی دستگاه باقی می ماند.

سطوح باید مطابق با استانداردهای اجماع شناخته شده FDA برای اکسید اتیلن باشد.